最近，派格生物医药（杭州）股份有限公司自主研发的1类新药“维培那肽注射液”（商品名：派达康）获国家药品监督管理局批准上市。维培那肽的差异化优势，根植于其独特的分子结构与由此带来的卓越药理特性。凭借创新的定点PEG化技术，实现有效抵御DPP-4酶的降解，并显著降低肾脏清除率。这一结构改造，既确保了药物与GLP-1受体的高效结合，发挥药物生物活性，使其能够快速达到较高的暴露浓度，又可明显减少副作用，实现疗效与安全的平衡。

这是今年杭州第五个获批上市的1类创新药，这一成果不仅是企业科研实力的见证，更是杭州生物医药产业蓬勃发展的缩影。

杭州医药产业创新储备雄厚

发展动能强劲

此前，今年全省获批的4个品规1类创新药均出自杭州，全市1类创新药上市申请占全省75%，多项核心数据领跑全省，这次又一创新药获批上市，更是彰显了“杭州服务”赋能产业高质量发展的强劲效能。

杭州生物医药产业的领跑地位，源于坚实的产业根基与持续的创新动能。杭州现有药品生产企业133家，药物临床试验机构及新药申请机构约103家。近年来，已有近300个创新药临床项目获批开展临床试验，产业创新储备雄厚，发展动能强劲。

杭州市市场监管局发布的数据显示，今年前三季度，全省注册新药品申请（含创新药、改良型新药、仿制药）647件，杭州262件，占全省40.5%。前三季度获批开展临床试验的项目共计177个，占全省（246个）的71.9%。特别是近期创新药集中获批，成为杭州市市场监管局服务产业创新发展的标杆性成果。

全流程、高效率的服务体系

铺就了创新“快车道”

杭州生物医药产业的快速发展，离不开市场监管部门“监管与服务并重”的精准赋能。针对生物医药研发周期长、审批要求高的特点，杭州构建了全流程、高效率的服务体系，让企业创新之路更顺畅。

杭州将创新药企业纳入“专人服务”名单，落实“政策第一时间传达、问题第一时间响应、需求第一时间对接”的“三个一”承诺，2024年以来已服务重点企业30余家次。建立创新品种诉求动态更新与监测机制，依据研发阶段提供定制化指导，目前已跟踪监测20余个创新品种。通过强化注册登记、知识产权、药品检验等一体化服务，打造“一站式”体验，大幅减少企业跑动和沟通成本。

“杭州市市场监管局的工作人员主动上门服务，帮我们预判并解决问题，节省了大量时间和精力。”派格生物相关负责人为这种“想在企业前面”的服务理念点赞。

在破解企业实际困难上，杭州市场监管部门推出多项创新举措。“在全省率先开展贵重仪器设备委托检验，已为19家次企业缓解资金压力与设备验证周期；针对跨省委托生产、药品共线生产等共性难题，组织专题讨论20余次，出台解决方案20余个，推动相关指导原则落地，共性难题咨询量同比下降37.5%。同时，积极搭建资源对接桥梁，2024年协助企业申报省市产业专项资金约2.6亿元，2025年预计达3.2亿元，确保惠企政策精准直达。”杭州市市场监管局相关负责人说。

未来，杭州将推广具有市场监管特色的服务模式，惠及更多创新主体，形成产业集聚效应。精准对接产业前沿需求，完善服务供给与制度保障， 在守牢药品安全底线的基础上，强化创新药全生命周期监管与服务，推动更多创新成果落地转化。从实验室到生产线，从临床研究到上市落地，杭州以全方位、精细化的服务，为生物医药企业铺就了创新“快车道”。